□ 인터넷 등에 게시된 의약품 불법 판매 게시물을 신속히 차단하고 판매 뿐 아니라 불법 판매를 적극적으로 알리는 광고 행위도 금지하는 등 의약품 안전관리를 강화한다.

□ 식품의약품안전처(처장 김승희)는 온라인을 통한 의약품 불법판매 차단을 강화하고 부정·불량의약품 제조·판매자의 처벌을 강화하는 내용 등을 담은「약사법」 일부개정안을 4월 10일 입법예고했다고 밝혔다.
○ 이번 개정안은 ▲의약품 불법판매 게시물 신속 차단 ▲부정･불량의약품 제조･판매자 처벌 강화 ▲해외의약품 등 제조소 등록 및 현지실시 근거 마련 ▲환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 ▲임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 등의 내용을 담고 있다.

□ 주요 내용은 다음과 같다.

< 의약품 불법판매 게시물 신속 차단 >
○ 인터넷 등에 의약품을 불법으로 판매한다는 내용이 게시되면 식약처장이 해당 사이트 운영자에게 삭제하도록 하거나 접근 제한을 요청하여 차단이 신속하게 이루어진다.
- 삭제나 접근 제한 요청을 정당한 사유 없이 따르지 않는 운영자에게는 우선 시정명령하고, 시정명령을 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과한다.
○ 또한, 의약품 불법 통신판매를 알리거나 광고하는 사람에게는 1년 이하의 징역이나 1천만원 이하의 벌금을 부과한다.
○ 참고로, 식약처가 불법 의약품을 판매하는 온라인 사이트 등에 대해 차단한 건수는 10,912건(‘12년), 13,542건(’13년) 16,394건(‘14년)이다.

< 부정･불량의약품 제조･판매자 처벌 강화 >
○ 무허가 의약품 등을 제조·수입 또는 판매하여 국민보건에 위해를 끼친 제조･수입자에게는 업무정지 등의 행정처분과 별도로 전년도 생산･수입액의 최대 5%를 과징금으로 부과한다.
- 현재는 업무정지 처분에 갈음하여 최대 2억원까지만 과징금으로 부과할 수 있다.
○ 또한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반하는 경우의 벌칙도 강화하여 1년 이하 징역이나 1천만원 이하 벌금을 부과하고 3년 이내에 다시 위반하면 기존 벌칙의 절반을 가중한다.

< 해외의약품등 제조소 등록 및 현지실사 근거 마련 >
○ 국내에서 유통·판매되는 수입의약품의 안전관리를 강화하기 위해 해외제조소 등록제를 도입하고 현지실사를 할 수 있는 법적근거를 신설한다.
- 등록제를 통해 해외 제조소의 제조단계부터 체계적인 품질관리를 할 수 있으며, 현지실사를 거부하거나 실사결과 위해가 발생할 가능성이 있는 경우에는 수입 중단 등의 조치도 취할 수 있게 된다.

< 환자치료에 필수적인 의약품 공급기반 확대 >
○ 수익성 등의 이유로 공급 중단의 우려가 있는 희귀의약품이나 필수의약품을 환자들에게 안정적으로 공급하기 위하여, 한국희귀의약품센터가 의약품 제조소에 위탁제조하여 공급할 수 있도록 한다.
- 참고로 현재 희귀의약품은 317개가 지정·허가되어 있다.

< 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제 도입 >
○ 앞으로 임상시험을 실시하는 기관은 시험 참여자의 안전 등을 위해 임상시험 대상자 보호 프로그램을 실시하고 지정된 인증개발원으로부터 인증을 받을 수 있게 된다.
○ 임상시험 대상자 보호프로그램은 기존의 임상시험관리기준 외에 임상시험실시기관 차원에서 시험 참여자를 체계적으로 안전관리하기 위한 것이다.

□ 식약처는 이번 ｢약사법｣ 일부 개정을 통해 불법 의약품의 판매를 제한하고 품질을 강화하는 동시에 소비자의 편의도 증진하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
○ 개정안에 의견이 있는 경우 ‘15. 5. 20.까지 식품의약품안전처장(주소 : (363-700) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식약처 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 의견서를 제출하면 된다.
○ 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.